| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401693號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 羅氏診斷公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1.M：鏈酶親和素包被的微粒(透明瓶蓋)1瓶6.5mL；2.R1：生物素化抗-h-IgM抗體(灰色瓶蓋)1瓶 9mL；3.R2：釕復合物標記的弓形蟲抗原(黑色瓶蓋) 1瓶9mL；4.Cal1：陰性定標液1(白色瓶蓋) 2瓶 0.67ml；5.Cal2：陽性定標液2 (黑色瓶蓋)2瓶 0.67ml。產(chǎn)品有效期：2~8℃保存14個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書，標簽。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于免疫學方法定性測定人血清和血漿中的弓形蟲IgM抗體。Elecsys和cobas e 免疫分析儀的工作原理是電化學發(fā)光免疫分析"ECLIA"。 |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.07.21 |
| 有效期截止日 | 2013.07.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 弓型蟲IgM抗體診斷試劑盒(電化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Elecsys Toxo IgM，Elecsys Precicontrol ToxoIgM |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | JS20070005 |
| 附件 | |
