| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401193號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要組成成分：是一種冷凍的液體，含有正常人血清的天然肌鈣蛋白復(fù)合物以及其他使產(chǎn)品穩(wěn)定的成分。產(chǎn)品有效期：在-20至-10°C的環(huán)境中冷凍保存，有效期12個月。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對使用非均相免疫分析模塊的 Dimension臨床生化系統(tǒng)的心肌肌鈣蛋白-I(CTNI產(chǎn)品編號RF421C和LTNI產(chǎn)品編號RF521)方法進(jìn)行定標(biāo)。 |
| 注冊代理 | 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.27 |
| 有效期截止日 | 2013.05.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生產(chǎn)場所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 心肌肌鈣蛋白-I定標(biāo)液 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cardiac Troponin-I Calibrator(CTNI Calibrator) |
| 規(guī)格型號 | RC421C:10瓶:2瓶(水平1，2.0mL/瓶);2瓶(水平2，2.0mL/瓶);2瓶(水平3，2.0mL/瓶);2瓶(水平4，2.0mL/瓶);2瓶(水平5，2.0mL/瓶) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0715-2009 |
| 附件 | |
