| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460432號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 人工心臟瓣膜主要由瓣葉，瓣架，瓣座，縫合環(huán)組成，為雙葉瓣膜，主要由熱解碳和聚脂材料制成。ORBIS A100系列為主動(dòng)脈瓣膜，ORBIS M200系列為二尖瓣膜。返流百分比≤10％，有效開(kāi)口面積應(yīng)≥1.0cm2。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 一次性使用產(chǎn)品，蒸汽滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于瓣膜疾病、瓣膜損傷及瓣膜功能障礙病人進(jìn)行瓣膜置換治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 杭州博杰醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 杭州博杰醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.03.01 |
| 有效期截止日 | 2010.03.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“CarboMedics Inc.”變更為“Sorin Biomedica Cardio S.r.L.”；生產(chǎn)企業(yè)地址由“1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793,USA Strada Crescentino45,13040,Saluggia(VC),Italy”變更為“ViaCrescentino,13040Saluggia(VC),Italy”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460432號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460432號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.03.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Sorin Biomedica Cardio S.r.L. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Crescentino,13040 Saluggia(VC),Italy |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA Strada Crescentino 45,13040,Saluggia(VC),Italy |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Carbomedics 人工心臟瓣膜 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Carbomedics Orbis Prosthetic Heart Valve |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1953-2005《Carbomedics Orbis 人工心臟瓣膜》 |
| 附件 | |
