| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3773128號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由繞絲(304不銹鋼材料，近端附有PTFE涂層,遠端附有硅涂層)，芯絲(304不銹鋼材料)，焊接絲，焊接體四部分組成。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于經(jīng)皮穿刺冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)和瓣膜成形術(shù)。導絲不能用于腦血管介入手術(shù)。 |
| 注冊代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.11.01 |
| 有效期截止日 | 2012.11.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務機構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處” 變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(上海)有限公司”； 注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3773128號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3773128號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)場所 | Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導引導絲(商品名：Skipper) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Skipper Guide Wire |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ITA 4696-2008《導引導絲》 |
| 附件 | |
