| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460836號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)(TC-PLUSTM SBSolution)由股骨髁、脛骨托、脛骨墊、髕骨部分組成，其中股骨髁為不對(duì)稱型，分左右，脛骨托、脛骨墊和髕骨為對(duì)稱型的，不分左右，脛骨托和脛骨墊組合成脛骨假體。 其中股骨髁和脛骨托的材料為鑄造鈷鉻鉬合金，符合ISO 5832-4；脛骨墊和髕骨的材料為超高分子量聚乙烯，符合ISO 5834-2。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于膝關(guān)節(jié)人工置換。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京普魯斯復(fù)星外科植入物有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 普魯斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.04.05 |
| 有效期截止日 | 2009.04.05 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“PLUS Endoprothetik AG”變更為“PLUS Orthopedics AG”；生產(chǎn)者名稱由“PLUSOrthopedics AG”變更為“Smith & Nephew OrthopedicsAG”；地址由“Erlenstrasse 4B CH-6343 Rotkreuz ”變更為“Erlenstrasse 4a CH-6343Rotkreuz”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京普魯斯復(fù)星外科植入物有限公司”變更為“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460836號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460836號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.04.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew Orthopedics AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Erlenstrasse 4a,CH6343 Rotkreuz,Switherland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Erlenstrasse 4a,CH6343 Rotkreuz,Switherland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞典 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(TC－PLUS TM SB Solution) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | TC－PLUS TM SB Solution Knee system |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 3257-46-2004《人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(TC-PLUSTM SB Solution)》 |
| 附件 | |
