| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770891號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由導(dǎo)管座、導(dǎo)管加強(qiáng)件、導(dǎo)管主體、近端管身、遠(yuǎn)端管身和軟尖端組成。導(dǎo)引導(dǎo)管的主體由帶有不銹鋼絲編織網(wǎng)的聚酰胺材料制成。近端是標(biāo)準(zhǔn)的注射器連接頭，導(dǎo)管遠(yuǎn)端柔軟性極高。導(dǎo)管內(nèi)層為聚四氟乙烯。在制造管體的材料中添加的次碳酸鉍和三氧化二鉍可以使導(dǎo)管能被射線探測到。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于一般血管及冠狀動脈血管疾病，為球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)絲或其他治療器械的導(dǎo)入提供通道。但該產(chǎn)品不適用于腦血管疾病。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.23 |
| 有效期截止日 | 2013.03.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生產(chǎn)場所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)管(商品名：Lumina) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Lumina Guiding Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 0329-2009《一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
