| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771097號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 愛爾灣生物醫(yī)學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是柔性絕緣導(dǎo)管，電極和電極頭端材料為90%鉑金和10%銥金；導(dǎo)管主體材料為PebaxTM聚酯熱塑彈性體,不銹鋼編織網(wǎng),手柄材料為聚碳酸酯。不同型號(hào)的導(dǎo)管其電極數(shù)、電極間距、彎度等不同，詳見附頁。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 電生理診斷導(dǎo)管用于在進(jìn)行診斷性電生理研究時(shí)，對(duì)復(fù)雜的心臟傳導(dǎo)障礙進(jìn)行電描記錄及心臟電生理刺激。gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.10 |
| 有效期截止日 | 2013.05.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Irvine Biomedical, Inc., a St. Jude Medical Company |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 電生理診斷導(dǎo)管(商品名：Inquiry Luma-Cath) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Electrophysiology Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0042-2009《電生理診斷導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
