| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3660864號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由球囊及導(dǎo)管組成。球囊材料為NYDEX牌尼龍，導(dǎo)管材料為聚酰胺。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。不適用于冠狀動(dòng)脈。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Opti-Plast XT PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管適用于股動(dòng)脈、髂動(dòng)脈及腎動(dòng)脈經(jīng)皮腔血管成形術(shù)。Ultraverse PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管適用于腎、脛骨、腿彎部、股動(dòng)脈和腓骨脈管的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國巴德國際有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.05.15 |
| 有效期截止日 | 2010.05.15 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"美國巴德國際有限公司北京代表處"變更為"巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司"；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3660864號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3660864號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2009.06.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Bard Peripheral Vascular, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1625 West 3rd Street, Tempe, AZ 85281 |
| 生產(chǎn)場所 | 1625 West 3rd Street, Tempe, AZ 85281 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTA Balloon Dilation catheters |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2687-2005《PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
