| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771363號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是一個(gè)經(jīng)皮血管腔內(nèi)血管成形術(shù)導(dǎo)管與一個(gè)組合球囊組成，球囊的尺寸：直徑為12-30毫米，長(zhǎng)度為2-6厘米。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管推薦用于髂動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)以及用于本身或人造動(dòng)靜脈透析瘺管中阻塞性損害的治療。本導(dǎo)管不適用于冠狀動(dòng)脈。gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)巴德國(guó)際有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.26 |
| 有效期截止日 | 2012.05.26 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"美國(guó)巴德國(guó)際有限公司北京代表處"變更為"巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司"；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771363號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771363號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.06.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Bard Peripheral Vascular, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1625 west 3rd Street, Tempe, AZ 85281 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1625 west 3rd Street, Tempe, AZ 85281 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Atlas PTA |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2093-2005 《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
