| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3460327號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由內(nèi)錐形物、外錐形物和固定軸組成。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 內(nèi)錐形物和固定軸由鈦合金(Ti-6Al-4V)材料制成，表面經(jīng)陽極氧化處理，外錐形物由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌， |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于治療平足、內(nèi)翻足和距下關(guān)節(jié)不穩(wěn)，它的設(shè)計(jì)目的是限制距骨向前、向下、向內(nèi)側(cè)的移位，但允許正常的距下關(guān)節(jié)活動(dòng)，限制過度的旋轉(zhuǎn)和由此所帶來的后遺癥。 |
| 注冊(cè)代理 | 通用(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Newdeal SAS |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 10, place d`Helvétie, 69006 Lyon, France |
| 生產(chǎn)場所 | 10, place d`Helvétie, 69006 Lyon, France |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 平足植入矯形器(商品名：Kalix Ⅱ) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | KALIX Flat Foot Implant |
| 規(guī)格型號(hào) | 141 009 141 010 141 011 141 012 141 013 141 014 141 015 141 017 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 0026-2009《平足植入矯形器(商品名：KALIX Ⅱ)》 |
| 附件 | |
