| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402323號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：ACTH包被珠(L2AC12)：包被珠包裝帶有條碼。一個包裝200個。包被有單克隆鼠抗ACTH抗體；ACTH試劑楔(L2ACA2)：試劑楔帶有條碼。2種試劑：11.5mL蛋白質(zhì)緩沖液/血清基質(zhì)；11.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆兔抗ACTH抗體緩沖液，ACTH校正(LACL，LACH)：2瓶(低、高)凍干的含ACTH的牛蛋白質(zhì)基質(zhì)，含防腐劑。復(fù)溶每瓶加4.0mL蒸餾水或去離子水。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 促腎上腺皮質(zhì)激素試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測EDTA血漿中的促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)，對腎上腺功能減退和亢進(jìn)的評估起輔助作用。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.09.02 |
| 有效期截止日 | 2009.09.02 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd.,生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“SiemensMedical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700West 96th Street,Los Angeles, California 90045,USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, LosAngeles,CA90045-6900,USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402323號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402323號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Diagnostic Products Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA90045-6900,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite2000 促腎上腺皮質(zhì)激素試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite2000 ACTH |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1086-2005《促腎上腺皮質(zhì)激素試劑盒》 |
| 附件 | |
