| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3451872號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 旭化成可樂麗醫(yī)療株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由血液泵、濾過液泵(廢液泵)、補(bǔ)液泵(置換液泵)、透析液泵、肝素泵、濾過液(廢液)重量計(jì)、置換液重量計(jì)、透析液重量計(jì)、氣泡檢測(cè)器、置換液空檢測(cè)器、透析液空檢測(cè)器、漏血檢測(cè)器、壓力監(jiān)測(cè)器、血液不足監(jiān)測(cè)器和流量監(jiān)測(cè)器組成。不包括消耗材料。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 血液泵流量控制范圍為15～250mL/min，置換液泵流量控制范圍為0.5～5.0L/h，透析液泵流量控制范圍為0.5～5.0L/h，濾過液泵流量控制范圍為0.5～5.0L/h，肝素泵流量控制范圍為0～15mL/h。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于對(duì)患者的血液透析、濾過及補(bǔ)液。 |
| 注冊(cè)代理 | 旭化成管理(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京華旭眾和科貿(mào)有限公司；上海強(qiáng)健醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.07.08 |
| 有效期截止日 | 2012.07.08 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Asahi Kasei Medical Co.,Ltd”變更為“旭化成可樂麗醫(yī)療株式會(huì)社(Asahi KaseiKuraray Medical Co.,Ltd)”；生產(chǎn)者地址由“9-1,Kanda Mitoshiro-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8482,Japan”變更為“東京都千代田區(qū)神田神保町一丁目105番地(1-105, Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo,Japan)”；注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3451872號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3451872號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.03.03 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Asahi Kasei Kuraray Medical Co.,Ltd |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1-105, Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 7-3, Funado 1-chome, Itabashi-ku, Tokyo 174-0041, Japan |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 持續(xù)徐緩式血液凈化裝置 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Continuous Hemofiltration Apparatus |
| 規(guī)格型號(hào) | ACH-10 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 4032-2008 《持續(xù)徐緩式血液凈化裝置》 |
| 附件 | |
