| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3450830號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 旭化成可樂麗醫(yī)療株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為移動式體外循環(huán)設(shè)備。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 由動力系統(tǒng)(包括血液泵、濾過泵、廢液泵、補(bǔ)液泵、肝素泵)、控制系統(tǒng)(包括各種控制傳感器、加溫器、重量計(jì))、監(jiān)測系統(tǒng)(包括各種檢測器、氣泡檢測器、壓力監(jiān)測器、報(bào)警器)、操作系統(tǒng)(包括CPU自動控制器、觸摸式彩色顯示屏)組成。不包括血液回路和過濾器等一次性使用無菌醫(yī)療器械。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于對患者的血液凈化。 |
| 注冊代理 | 旭化成管理(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京華旭眾和科貿(mào)有限公司、上海強(qiáng)健醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.10 |
| 有效期截止日 | 2013.04.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Asahi Kasei Kuraray Medical Co., Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1-105 Kanda Jinbocho Chiyoda-ku, Tokyo 101-8101 Japan |
| 生產(chǎn)場所 | 1-103-66 Yoshinodai,Kawagoe-shi,Saitama,Japan |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血液凈化裝置 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Plasma Separation Apparatus |
| 規(guī)格型號 | Plasauto iQ21 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0519-2009《血液凈化裝置》 |
| 附件 | |
