| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770007號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 血管內(nèi)栓塞線圈由彈簧圈、導(dǎo)鞘和遞送推桿組成。彈簧圈材料為鉑(92％)鎢(8％)合金，HES-CC-1D(10)、HES-HC-R(14)、HES-HC-S(10)三個系列產(chǎn)品帶有抗解脫絲，抗解脫絲材料為聚烯烴彈性體(乙烯和辛烯共聚物)，導(dǎo)鞘材料為聚乙烯，遞送推桿材料為304不銹鋼，彈簧圈上的涂層材料為親水的丙烯酸聚合物(丙烯酰胺和丙烯酸的交聯(lián)共聚物)。產(chǎn)品經(jīng)伽瑪射線滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于對顱內(nèi)動脈瘤和諸如動靜脈畸形和動靜脈瘤等其它神經(jīng)血管異常實施血管內(nèi)栓塞術(shù)。還可以用于阻塞神經(jīng)血管系統(tǒng)的血管，藉以永久性地阻斷流向動脈瘤或其他血管畸形處的血流及對外周血管系統(tǒng)的動靜脈實施栓塞術(shù)治療。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 北京愛微科達(dá)科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京愛微科達(dá)科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.07 |
| 有效期截止日 | 2013.01.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | MicroVention ,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 75 Columbia ,Suite A Aliso Viejo,CA 92656 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 75 Columbia ,Suite A Aliso Viejo,CA 92656 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血管內(nèi)栓塞線圈 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HydroCoil Embolic system(HES) with V-TrakTM Delivery pusher |
| 規(guī)格型號 | 見附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4833-2008 《血管內(nèi)栓塞線圈》 |
| 附件 | |
