| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第2401525號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 測(cè)試范圍：1.1mmol/L ～27.8mmol/L(血糖)；0mmol/L ～6mmol/L(血酮)。測(cè)試時(shí)間：10秒(血糖)；30秒(血酮)。由血糖儀主機(jī)、采血筆等部分組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品采用電化學(xué)生物傳感器原理，主要用于對(duì)末梢全血樣本中的葡萄糖和血酮含量進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)雅培制藥有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.10.25 |
| 有效期截止日 | 2010.10.25 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海博瑞醫(yī)療器械有限公司.”變更為“雅培貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第2401525號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第2401525號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2009.01.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Diabetes Care INC. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1360 South Loop Road, Alameda, CA 94502 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4A Crosby Drive, Bedford, MA 01730 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Optium Xceed″安妥超越″血糖/血酮儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Optium Xceed Diabetes Monitoring System |
| 規(guī)格型號(hào) | Optium Xceed |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3395－2005 Optium Xceed《″安妥超越″血糖/血酮儀》 |
| 附件 | |
