| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3453701號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由離心機(jī)、顯示面板(觸摸式按鍵和液晶顯示屏)、貯血器組件、紅細(xì)胞感知器及閥門座組成；離心機(jī)最高轉(zhuǎn)速5500r/min，誤差不超過±250r/min，振幅不大于0.10mm；離心機(jī)從0加速到最高轉(zhuǎn)速5500r/min時(shí)，加速時(shí)間≤20s，從最高轉(zhuǎn)速到停轉(zhuǎn)，剎車時(shí)間≤15s；貯血器吸引口負(fù)壓在0～－100毫米汞柱之間可調(diào)，調(diào)節(jié)步長－25毫米汞柱；貯血器液平監(jiān)測估計(jì)失血量示值允差±5％。不包含與該設(shè)備配套使用的一次性耗材。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于骨科外科手術(shù)中和手術(shù)后自體血液中血細(xì)胞的回收、分離、洗滌和回輸。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 從手術(shù)部位吸出的廢血和液體的預(yù)期處理速率為每小時(shí)少于或等于2 升。 |
| 注冊代理 | 唯美血液技術(shù)醫(yī)療器材(上海)國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 唯美血液技術(shù)醫(yī)療器材(上海)國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.31 |
| 有效期截止日 | 2012.12.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Haemonetics Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 自體血回輸儀(商品名：OrthoPAT骨科圍手術(shù)期自體血回輸儀) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Autotransfusion System |
| 規(guī)格型號 | 1050 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)YZB/USA 1803-2008《自體血回輸儀》 |
| 附件 | |
