| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463601號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是用牛心包材料包繞的豬主動脈瓣葉制成的三葉生物瓣膜。牛心包材料和豬瓣葉用戊二醛溶液保存并交聯(lián)。瓣葉組織固定到聚酯覆蓋的聚乙酰共聚物瓣架上。瓣膜縫合圈由聚酯纖維、硅橡膠及316L不銹鋼金屬絲組成。液體化學(xué)劑滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于置換病變、受損或畸形的主動脈瓣，也可用于置換先前植入的人工主動脈瓣。 |
| 注冊代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.28 |
| 有效期截止日 | 2012.12.27 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 |
| 生產(chǎn)場所 | St. Jude Medical, Inc.2550 Boulevard Vanier- Quebec J2S 6L7 St. Hyacinthe- Canada |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 瓣膜(商品名：SJM Epic Supra) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SJM Epic Supra Valve |
| 規(guī)格型號 | ESP-(19,21,23) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4942-2008《瓣膜》 |
| 附件 | |
