| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3223149號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品是單件式、后房型人工晶體，由親水性丙烯酸材料(HydrophilicAcrylic)制成。該產(chǎn)品光焦度范圍為+1D～+30D，以0.5D遞增。在可見光譜(410nm～800nm)范圍的平均透過率應(yīng)≥90％，在UVC(200nm～290nm)范圍的平均透過率﹤5%，在UVB(290nm～325nm)范圍的平均透過率﹤30%;在UVA(325nm～360nm)范圍的平均透過率﹤50%。高壓蒸汽滅菌，一次性使用 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品適用于白內(nèi)障患者白內(nèi)障摘除術(shù)后的植入，矯正無晶體眼的視力。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京千禧金帆醫(yī)藥科技有限公司 |
| 批準日期 | 2008.11.01 |
| 有效期截止日 | 2012.10.31 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | EyeKon Medical, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2451 Enterprise Road, Clearwater, Florida 33763 |
| 生產(chǎn)場所 | 2451 Enterprise Road, Clearwater, Florida 33763 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工晶體(商品名：Isotechnics 親水性丙烯酸人工晶體) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hydrophilic Acrylic Intraocular Lenses |
| 規(guī)格型號 | HP25B |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/FRC 4306-2008《人工晶體》 |
| 附件 | |
