| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460025號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) Edwards Lifesciences LLC |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 自膨式支架及傳送系統(tǒng)由導(dǎo)管系統(tǒng)和支架組成；導(dǎo)管系統(tǒng)由連接在一起的導(dǎo)管尖端、擴(kuò)張?bào)w、導(dǎo)管鞘、按鈕和把手組成；支架為有一定長(zhǎng)度和直徑的網(wǎng)狀管體，安裝在導(dǎo)管的擴(kuò)張?bào)w和導(dǎo)管鞘之間。gydjdsj.org.cn支架材料為鎳鈦合金（Nitinol)。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | LifeStent NT自膨性外周血管支架主要用于治療外周血管的原發(fā)性狹窄或再狹窄。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)愛德華生命科學(xué)有限公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美國(guó)愛德華生命科學(xué)有限公司上海代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.01.23 |
| 有效期截止日 | |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Irvine, CA 92614-5686 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Irvine, CA 92614-5686 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 自膨式支架及傳送系統(tǒng)(商品名：LifeStent NT) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Edwards LifeStent NT Self-Expanding Stent and Delivery System |
| 規(guī)格型號(hào) | NT186201, NT186202, NT186301, NT186302,NT186401, NT186402, NT186601, NT186602, NT186801, NT186802, NT186901, NT186902, NT187201, NT187202, NT187301, NT187302, NT187401, NT187402, NT187601, NT187602, NT187801, NT187802, NT187901, NT187902, NT188201, NT188202, NT188301, NT188302, NT188401, NT188402, NT188601, NT188602, NT188801, NT188802, NT188901, NT188902 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2719-2005 自膨式支架及傳送系統(tǒng)（商品名：LifeStent NT) |
| 附件 | |
