| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463170號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品可分為腰椎人工椎間盤和頸椎人工椎間盤，由上終板，下終板和中間嵌入體組成，其中上終板和下終板材料采用符合ISO 5832-12的鍛造鈷鉻鉬合金(CoCrMo)制造，帶有符合ISO 5832-2的純鈦(Ti)涂層。gydjdsj.org.cn中間嵌入體采用符合ISO5834-2的超高分子聚乙烯(UHMWPE)制造，對(duì)于腰椎人工椎間盤，其中還嵌有符合ISO13782的鉭(Tantalum)材料制造的X線標(biāo)記物，產(chǎn)品包裝為滅菌包裝。一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于治療頸椎、腰椎椎間盤病變。 |
| 注冊(cè)代理 | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.11.11 |
| 有效期截止日 | 2012.11.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Synthes GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工椎間盤(商品名：PRODISC) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PRODISC Disc Prosthesis |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 4730-2008《人工椎間盤(商品名：PRODISC)》 |
| 附件 | |
