| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3463063號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由支架及輸送系統(tǒng)組成。支架是由鎳鈦合金材料制成的自膨脹式支架，帶有八個不透X射線標(biāo)記(每端四個)�？商峁┑闹Ъ芤�(guī)格范圍從4.0毫米至10.0毫米，長度為20毫米至150毫米。輸送系統(tǒng)可與0.035英寸(0.89毫米)的導(dǎo)絲配用。提供兩種輸送系統(tǒng)長度：80厘米和130厘米。產(chǎn)品射線滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品適用于經(jīng)皮穿刺外周血管成形術(shù)(PTA)后很可能發(fā)生急性或先兆閉塞的動脈粥樣硬化患者，也適用于在髂內(nèi)、髂外或髂總動脈內(nèi)行PTA后很可能發(fā)生再狹窄的患者。本產(chǎn)品用于對位于從主動脈分叉起點處至腹股溝韌帶附近，參考直徑在3.5mm與9.0mm之間的髂內(nèi)、髂外或髂總動脈內(nèi)的原發(fā)病變或再狹窄病變進行治療后維持或改善內(nèi)腔的通暢性。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.10.27 |
| 有效期截止日 | 2012.10.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 3576 Unocal Place, Santa Rosa, CA 95403, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髂動脈支架系統(tǒng)(商品名：Complete SE) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Complete SE Iliac Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4654-2008《髂動脈支架系統(tǒng)(商品名：Complete SE)》 |
| 附件 | |
