| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460345號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由股骨髁、臏骨、脛骨襯墊、脛骨平臺(tái)、股骨遠(yuǎn)端固定銷組成。其中股骨髁、股骨遠(yuǎn)端固定銷和脛骨平臺(tái)采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制造；脛骨襯墊和臏骨采用超高分子聚乙烯材料制造；脛骨襯墊外圍帶有顯影作用的鈷鉻鎢鎳鍛合金金屬絲。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該系統(tǒng)適用于由退行性、類風(fēng)濕性或創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎引起的疼痛、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾�。粍�(chuàng)傷后膝關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)和功能喪失；中度內(nèi)外翻或屈曲畸形，其中韌帶結(jié)構(gòu)可恢復(fù)到足夠的功能和穩(wěn)定性；以前不成功的膝關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他操作的翻修。后穩(wěn)定型部件的其他適應(yīng)癥:韌帶性不穩(wěn)定。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 要求植入物承重表面幾何形狀增加限制,后交叉韌帶缺失或無功能等。遠(yuǎn)端金屬塊和脛骨楔適用于繼發(fā)于退行性、類風(fēng)濕性或創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎，伴出現(xiàn)骨缺損的疼痛、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾��；以前不成功的全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他手術(shù)操作，伴骨缺損的翻修。 |
| 注冊(cè)代理 | 香港美國(guó)史賽克(中國(guó))有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.02.21 |
| 有效期截止日 | 2012.02.21 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"北京醫(yī)藥股份有限公司"變更為"史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司"。注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460345號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460345號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.10.07 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Howmedica Osteonics公司 |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA; Raheen Business Park, Limerick, Ireland. |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)假體(商品名：Triathlon) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Triathlon Total Knee System |
| 規(guī)格型號(hào) | 詳見附頁。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA1403-2006 《 膝關(guān)節(jié)假體》 |
| 附件 | |
