| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第1102521號 |
| 生產廠商名稱（中文) | 美國 捷邁脊柱公司 |
| 產品性能結構及組成 | 該器械包括鉆頭、探針、持取器、加壓器、撐開器、推進器、彎棒器及手柄。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn 持取器、推進器、加壓器應采用達到《ASTMA276不銹鋼棒材和型材》或《ASTMF899外科器械用的不銹鋼錠,棒材和絲材》標準的不銹鋼材料制成；探針應采用符合達到《ASTMA564熱軋及冷精軋時效硬化處理過的不銹鋼棒材和型材技術規(guī)范》標準的不銹鋼材料制成；推進器、彎棒器及手柄應采用符合達到《ASTMA564 熱軋及冷精軋時效硬化處理過的不銹鋼棒材和型材技術規(guī)范》或《ASTMF899 外科器械用的不銹鋼錠,棒材和絲材》標準的不銹鋼材料制成。 |
| 產品適用范圍 | 該手術器械是一套供臨床糾正脊柱變形與促進脊柱融合的生物過程時，配合在頸椎、腰椎與骶椎后側部位，植入脊柱固定系統的，可重復使用的臨時配套手術器械。 |
| 注冊代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿易有限公司 |
| 售后服務機構 | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿易有限公司 |
| 批準日期 | 2008.08.22 |
| 有效期截止日 | 2012.08.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Zimmer Spine, Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 7375 Bush Lake Road, Minneapolis, MN 55439-2027 |
| 生產場所 | 7375 Bush Lake Road, Minneapolis, MN 55439-2027 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 脊柱產品配套手術器械 |
| 產品名稱（英文) | Zimmer Spine Instrument |
| 規(guī)格型號 | 詳見規(guī)格型號附頁(共1頁) |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 4372-2008 《脊柱產品配套手術器械》 |
| 附件 | |
