| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2402874號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 美國(guó) 貝克曼庫(kù)爾特有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要組成成分：溶血?jiǎng)轰寤耐榛装?TTAB)；抗體緩沖液：抗HbA1c抗體(綿羊)；MES(2-嗎啉-乙烷磺酸)緩沖液(pH 6.2)；多倍體半抗原緩沖液：HbA1c多倍體半抗原；血紅蛋白緩沖液,磷酸鹽緩沖液；校準(zhǔn)劑：溶血產(chǎn)物(人與綿羊)，0.9%溴化十四烷基三甲銨。產(chǎn)品有效期：2-8℃，15個(gè)月。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人全血中以占總血紅蛋白百分比表示的血紅蛋白A1c(HbA1c2)濃度。 |
| 注冊(cè)代理 | 貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.09.27 |
| 有效期截止日 | 2012.09.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4300 North Harbor Blvd. ,Fullerton, CA 92834-3100 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 2470 Faraday Avenue，Carlsbad，CA 92008-7224，美國(guó) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | HbA1c2 |
| 規(guī)格型號(hào) | 160測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 4587-2008 |
| 附件 | |
