| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462943號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 瑞士 百多力股份有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為預(yù)裝在快速交換式的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管上的冠脈支架。冠脈支架由L-605鈷鉻合金(CoCr)管經(jīng)激光雕制而成，覆有非晶碳化硅涂層[a-SIC:H]。支架的打開由位于導(dǎo)管末端的球囊完成。球囊兩端有兩個(gè)X光標(biāo)記，支架位于擴(kuò)張球囊的中部，兩個(gè)標(biāo)記之間，有利于在X光下的觀察和定位。環(huán)氧乙烷滅菌。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 1、使用球囊進(jìn)行血管再造的病人，這些病人均伴有由間斷性充血所引起的心肌缺血或由于直徑從2.0毫米到5.0毫米之間的冠狀動(dòng)脈血管再狹窄所造成的心肌缺血的癥狀。2、選擇性植入和與冠脈介入有關(guān)的急性或先兆閉合的治療，包括隱靜脈移植。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.10.09 |
| 有效期截止日 | 2012.10.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠脈支架系統(tǒng)(商品名：PRO-Kinetic) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè)。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1817-2008 《冠脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
