| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212313號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本光電工業(yè)株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由除顫器主機(jī)、除顫/起搏電極、心電輸入電纜組成。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 本次注冊不包括SpO2和CO2功能的注冊，也不包括體內(nèi)電極和一次性電極的注冊(另行申報(bào))。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品具有通過雙向除顫波形對心肺進(jìn)行必要急救治療的功能。在AED模式下，如果除顫器在ECG分析中檢測到適宜除顫的心電節(jié)律，會自動充電準(zhǔn)備除顫(AED功能)，能夠在除顫或心臟復(fù)律后對患者進(jìn)行持續(xù)心電監(jiān)護(hù)。 |
| 注冊代理 | 日本太陽交易株式會社北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | NIHON KOHDEN CORPORATION |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國東京都新宿區(qū)西落合1-31-4 161-8560 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本國東京都新宿區(qū)西落合1-31-4/161-8560 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 便攜式心臟除顫器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Defibrillator |
| 規(guī)格型號 | TEC-5521C,TEC-5531C |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1945-2008 《便攜式心臟除顫器》 |
| 附件 | |
