| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3242201號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 以色列 Lumenis Limited公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由以下結(jié)構(gòu)組成：由鈥激光器，光纖傳輸系統(tǒng)(Slimline 550,Slimline1000,Slimline365,Duotome 550,Slimline200,Bareflat 200Holmium-sma)，電源及控制系統(tǒng)，腳閘，安全及防護(hù)系統(tǒng)，冷卻系統(tǒng)組成。gydjdsj.org.cn單波長(zhǎng)，光纖輸出；激光波長(zhǎng)2.1μm,;型號(hào)/終端輸出能量/激光脈沖頻率： 20W/(0.2-2.0J,2.0J時(shí)脈沖頻率最多為10Hz)/ (5-20Hz，20Hz時(shí)激光能量最多為1.0J), 60W/ (0.2-3,5J,3.5J時(shí)脈沖頻率最多為15Hz) / (5-40Hz, 40Hz時(shí)激光能量最多為1.5J), 100W /(0.2-3.5J, 3.5J時(shí)脈沖頻率最多為20Hz) (5-50Hz,50Hz時(shí)激光能量最多為2.0J); 激光功率不穩(wěn)定度＋－10％；光纖芯徑200，365，550，1000μm；脈沖寬度≤600μs |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床用于對(duì)人體組織的切割，燒灼，汽化，凝固及結(jié)石粉碎，以達(dá)到治療的目的。 |
| 注冊(cè)代理 | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.07.28 |
| 有效期截止日 | 2012.07.27 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Yokneam Industrial Park, P.OBox240,Yokneam ,20692 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Yokneam Industrial Park, P.OBox240,Yokneam ,20692 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 鈥激光治療機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Versa Pulse PowerSuite Holmium Laser |
| 規(guī)格型號(hào) | 20W, 60W, 100W |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 429-24《鈥激光治療機(jī)》 |
| 附件 | |
