| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2402247號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成：分析儀由3個(gè)主要部分構(gòu)成：系統(tǒng)控制中心(SCC)、處理模塊和樣本處理裝置。系統(tǒng)控制中心由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)以一個(gè)集中的界面提供給用戶對處理模塊及相關(guān)部分的管理。處理模塊是通過使用電勢和光度測定法進(jìn)行樣本處理的模塊。樣本處理裝置是將樣本傳送到處理模塊進(jìn)行分析及再測試的傳送模塊。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對血液中物質(zhì)含量或活性的檢測。 |
| 注冊代理 | 瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.01 |
| 有效期截止日 | 2012.07.31 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。醫(yī)學(xué)全在線 生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Laboratories |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100/200Abbott Park Road Abbott Park, Illinois, 60064, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1385, Shimoishigami 324-8550 Otawara-shi, Tochigi Japan |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全自動生化分析儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ARCHITECT c16000System |
| 規(guī)格型號 | c 16000 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4296-2008 《全自動生化分析儀》 |
| 附件 | |
