| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3461665號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由骨錨(材料采用鎳－鈦合金或6鋁4釩鈦合金)、縫線(帶針或不帶針)組成�？p線類型有三種：PANACRYL縫線為聚(L-丙交酯/乙交酯)組成的可吸收帶狀縫合線；ETHIBOND縫線為聚酯非吸收性縫合線；ORTHOCORD縫線由染色的可吸收性聚對二氧環(huán)己酮(PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯構(gòu)成。經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 微型骨錨：適用于關(guān)節(jié)韌帶損傷修復(fù)和骨科內(nèi)固定 。GII骨錨： 適用于關(guān)節(jié)韌帶損傷修復(fù)和骨科內(nèi)固定植入 。Fastin骨錨：適用于鎖住骨皮質(zhì)層或網(wǎng)狀骨質(zhì)的骨 。SUPER骨錨：用于適用于關(guān)節(jié)韌帶損傷修復(fù)和骨科內(nèi)固定植入 。 Rotator骨錨：用于肩軸損傷修復(fù)。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.21 |
| 有效期截止日 | 2012.06.20 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DePuy Mitek |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA; Puits Godet 20 2000 Neuchatel Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 不可吸收帶線骨錨釘系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Non-absorbable Suture Anchor System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1829-2008《不可吸收帶線骨錨釘系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
