| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3661453號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為由電池驅(qū)動的一次性使用設(shè)備，由細胞采集器主機處理器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、噴嘴、無菌塑柄手術(shù)刀和細胞濾網(wǎng)組成。該產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于分解取自患者刃厚皮片的細胞，并收集這些細胞以重新應用于患者自體經(jīng)準備的創(chuàng)面。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 上海啟華醫(yī)藥咨詢有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 大昌洋行(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.28 |
| 備注 | 1、生產(chǎn)企業(yè)應保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項性能指標均符合產(chǎn)品標準要求。2、本注冊證書中的產(chǎn)品組件僅限于細胞采集器主機處理器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、噴嘴、無菌塑柄手術(shù)刀和細胞濾網(wǎng)。產(chǎn)品標準和說明書中關(guān)于凍干胰蛋白酶、復方乳酸鈉溶液、無菌注射用水、酒精棉片的相關(guān)信息并不代表這些配件同時得到了批準。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Clinical Cell Culture Europe LTD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 13-15 Hills Road, Cambridge, CB2 1NL, UK |
| 生產(chǎn)場所 | 13-15 Hills Road, Cambridge, CB2 1NL, UK |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 自體細胞采集器(商品名：ReCell) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ReCell Autologous Cell Harvesting Device |
| 規(guī)格型號 | C3RL01 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ENG 1724-2008《自體細胞采集器》 |
| 附件 | |
