| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771076號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 圣猶達醫(yī)療用品有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | SAFIRE 雙向消融術(shù)導管是由不透射線的PEBA絕緣體/軸構(gòu)成的柔性電極導管，配合鉑電極使用。位于電極導管近端的遙控手柄可以控制遠端部分的偏轉(zhuǎn)。偏轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)裝置可以使遠端部分在同一平面的兩個方向上移動。醫(yī)學全在線 環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于臨時性心電圖描記、標測和/或起搏，以及針對原發(fā)性或維持指示的室上性心動過速而進行的心臟組織射頻(RF)消融。 |
| 注冊代理 | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.04.30 |
| 有效期截止日 | 2012.04.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 雙向消融術(shù)導管(商品名：SAFIRE) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bi-Directional Ablation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 402818～402829 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1506-2008《SAFIRETM 雙向消融術(shù)導管》 |
| 附件 | |
