| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220736號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由宮腔鏡與其附件(鏡鞘、閉孔器、工作手件、手術(shù)鉗、手術(shù)剪、工作電極、電纜線、擴張器、舉宮器、舉宮鉗、通液接頭、擴宮棒、刮匙、子宮探針、轉(zhuǎn)換接頭)構(gòu)成。外徑：2mm(GY120-030、GY120-000)/2.7mm(GY127-030、GY127-070、GY127-000)/2.9(GY129-030、GY129-070、GY129-000)/4mm(GY140-012、GY140-000、GY140-030、GY140-070)，允差±5%。工作長度：260mm(GY120-030、GY120-000)/302mm(GY127-030、GY127-070、GY127-000、GY129-030、GY129-070、GY129-000、GY140-012、GY140-000、GY140-030、GY140-070),允差±3%。視場角：60°(GY140-012)/70°(GY127-030、GY127-070、GY129-030、GY129-070、GY120-030)/75°(GY127-000、GY129-000)/80°(GY120-000、GY140-000、GY140-030、GY140-070),極限偏差-5%到15%。視向角，0°(GY127-000、GY129-000、GY120-000、GY140-000)/12°(GY140-012)/30°(GY127-030、GY129-030、GY120-030、GY140-0)/70°(GY127-070、GY129-070、GY140-070),允差±10%。放大率≥1(L=20mm)。分辨率≥3.6Lp/mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于人體宮腔的檢查和手術(shù)。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 北京諾道夫醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京諾道夫醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.01 |
| 有效期截止日 | 2012.03.31 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | RUDOLF MEDICAL GmbH +Co.KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Zollerstrasse 1，D-78567 Fridingen，Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Zollerstrasse 1，D-78567 Fridingen，Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 宮腔鏡及附件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Endo-Gyneology |
| 規(guī)格型號 | 見附錄 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM1874-2006 《宮腔鏡及附件》 |
| 附件 | |
