| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401054號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國 羅氏診斷有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要組成成分:試劑R1：抗體試劑 BIS-TRISc緩沖液 0.25mol/l,pH 6.4；抗-地高辛抗體(鼠單克隆抗體)≤1.0mg/L;防腐劑。 試劑R2: 微球體試劑 包被地高辛的乳膠顆粒、防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存18個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于Roche/Hitachi MODULAR P分析儀體外定量測定人血清和血漿中地高辛含量。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2008.04.26 |
| 有效期截止日 | 2012.04.25 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德國 |
| 生產(chǎn)場所 | 9115 Hague Road , Indianapolis, Indiana 46250, 美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 地高辛診斷試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Tina-quant Digoxin |
| 規(guī)格型號 | 試劑R1：1 x 21 mL 試劑R2:1 x 16 mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0544-2007 |
| 附件 | |
