| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220665號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由乳頭約肌切開器(由鞘管、切割金屬絲、控制手柄、導(dǎo)絲插孔、注射孔和高頻電流接頭)和預(yù)置在乳頭切割器鞘管腔內(nèi)的Tracer Metro導(dǎo)絲、注射器組成。gydjdsj.org.cn其中DASH-21和DASH-1兩種型號(hào)產(chǎn)品中無預(yù)置導(dǎo)絲；該產(chǎn)品為一次性使用無菌產(chǎn)品。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于經(jīng)內(nèi)窺鏡工作腔插入膽道十二指腸開口處，在內(nèi)窺鏡直視下，與配套的高頻電流發(fā)生器連接，利用高頻電流切割乳頭括約肌，治療膽道狹窄或結(jié)石。 |
| 注冊(cè)代理 | 庫克亞洲有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 珠海保稅區(qū)城富醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.31 |
| 有效期截止日 | 2012.03.30 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Wilson-Cook Medical Inc. |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Wilson-Cook Medical Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105 |
| 生產(chǎn)場所 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乳頭括約肌切割器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Howell D.A.S.H. Direct Access System |
| 規(guī)格型號(hào) | DASH-21-480，DASH-260，DASH-480，DASH-35-480，DASH-21，DASH-1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1289-2008《乳頭括約肌切割器》 |
| 附件 | |
