| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460388號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | ExpressSD預(yù)裝血管支架系統(tǒng)由316L外科手術(shù)品級(jí)不銹鋼球囊擴(kuò)張支架組成。該支架已預(yù)裝在內(nèi)含半順應(yīng)性球囊的Monorail支架推送系統(tǒng)上。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 支架推送系統(tǒng)球囊導(dǎo)管上嵌有二處不透X線的標(biāo)記，以便于支架的放置。支架推送系統(tǒng)可與規(guī)格為.014 in.(0.36 mm)或.018in.(0.46 mm)的導(dǎo)絲配套使用。預(yù)裝的支架系統(tǒng)球囊的最大充盈壓力為14 atm(1418 kPa)， 可在支架初次放置和支架放置后擴(kuò)張時(shí)使用。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Express SD預(yù)裝血管支架系統(tǒng)適用于治療外周血管病變。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.03 |
| 有效期截止日 | 2012.03.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美國 |
| 生產(chǎn)場所 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, 美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 預(yù)裝血管支架系統(tǒng)(商品名：Express SD) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Express Vascular SD Premounted Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0174-2008 《預(yù)裝血管支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
