| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461396號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | AGC膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)包括：股骨組件、脛骨組件和髕骨組件。其中脛骨組件又分為脛骨襯墊、脛骨假體及股骨柄等附件。醫(yī)學(xué)全在線 股骨組件和脛骨底板由鑄造鈷鉻鉬合金制成，股骨柄和固定用螺釘由鍛造鈦6鋁4釩制成，脛骨襯墊和髕骨組件由超高分子聚乙烯制成。股骨組件的表面處理有骨水泥固定型和生物固定型兩種，生物固定型表面由鈦合金(鈦6鋁4釩)粉末噴涂形成微孔表面。已輻射滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品適用于全膝關(guān)節(jié)置換。 |
| 注冊(cè)代理 | 浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 邦美(上海)商貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.09.05 |
| 有效期截止日 | 2010.09.05 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限責(zé)公司”變更為“邦美(上海)商貿(mào)有限公司”；注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461396號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461396號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biomet Orthopedics, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Total Knee System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0625-2006《組件式全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
