| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400752號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒由傳感器、內(nèi)置流體組件、試劑及電子元件組成。ZeroCal：氣體(氧氣、二氧化碳、氮)，鹽(鹵化堿)，有機(jī)緩沖液，催化劑，表面活性劑；RCx：氣體(氧氣、二氧化碳、氮)，鹽(鹵化堿)，有機(jī)緩沖液，染料，表面活性劑，防腐劑；200 Cal：氣體(氧氣、二氧化碳、氮)，鹽(鹵化堿)，有機(jī)緩沖液，表面活性劑，葡萄糖試劑，防腐劑；參比液：氯化鉀，氯化銀，表面活性劑. |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 試劑盒為Rapidpoint 405免維護(hù)重癥檢測(cè)分析儀檢測(cè)分析病人樣本，QC樣本和定標(biāo)等工作提供傳感器，試劑，電子元件，流體組件。試劑盒內(nèi)的傳感器能測(cè)量樣本中pH、pCO2 、pO2、tHb、FO2Hb、FHHb、FmetHb、FCOHb。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.04.29 |
| 有效期截止日 | 2011.04.29 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Subsidiary of BayerCorporation,East Walpole, MA 02032-1597 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics,EastWalpole, MA 02032-1597USA”注冊(cè)代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400752號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400752號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics,East Walpole, MA 02032-1597 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 測(cè)量試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Rapidpoint 405 Measurement Cartridge |
| 規(guī)格型號(hào) | 130520：750個(gè)測(cè)試 130521：400個(gè)測(cè)試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2555-2006 《測(cè)量試劑盒》 |
| 附件 | |
