| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220454號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為三腔結(jié)構(gòu)，由鞘管、切割金屬絲、內(nèi)導(dǎo)管、控制手柄、導(dǎo)絲插孔、注射孔和高頻電流接頭組成。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 切割金屬絲為單根304不銹鋼絲。根據(jù)產(chǎn)品頭端形狀及導(dǎo)絲孔形狀不同分為三種型號(hào)(其中FS-OMNI-185型預(yù)置了導(dǎo)絲，導(dǎo)絲型號(hào)為FSW-35-185)。本產(chǎn)品為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于經(jīng)內(nèi)窺鏡工作腔插入膽道十二指腸開(kāi)口處，在內(nèi)窺鏡直視下，與配套的高頻電流發(fā)生器連接，利用高頻電流切割乳頭括約肌，治療膽道狹窄或結(jié)石。 |
| 注冊(cè)代理 | 庫(kù)克亞洲有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 珠海保稅區(qū)城富醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.11 |
| 有效期截止日 | 2012.03.10 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Wilson-Cook Medical Inc., |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Wilson-Cook Medical Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乳頭括約肌切開(kāi)刀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Fusion Sphincterotome |
| 規(guī)格型號(hào) | FS-25M-35、FS-OMNI、FS-OMNI-35 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0220-2008《乳頭括約肌切開(kāi)刀》 |
| 附件 | |
