| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460532號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由骨釘、骨板、卡子組成。材料采用ISO5832-1不銹鋼。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于股骨頸囊內(nèi)骨折； 粗隆間或粗隆下骨折；對(duì)有髖關(guān)節(jié)疾患或畸形的病人實(shí)施的截骨術(shù)；髖關(guān)節(jié)融合術(shù)；對(duì)于股骨髁上和股骨遠(yuǎn)端骨折采用的股骨髁鋼板治療； 發(fā)生于同側(cè)股骨干和股骨頸區(qū)域的骨折。注冊(cè)代理REGISTRATION AGENT施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.22 |
| 有效期截止日 | 2012.03.21 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Straits Orthopaedics (MFG) SDN.BHD.,承產(chǎn)單位地址：2 Lengkok Teluk Kumbar 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang,Malaysia |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew Inc.,Orthopaedic Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1450 BROOKS RD.MEMPHIS,TN 38116,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1450 BROOKS RD.MEMPHIS,TN 38116,USA； Alemannenstr.14,78532 Tuttlingen,Germany。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髖部加壓螺釘系統(tǒng)(商品名：AMBI) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AMBI Compression Hip Screw (CHS) System |
| 規(guī)格型號(hào) | 規(guī)格型號(hào)見(jiàn)附件。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0241-2008《髖部加壓螺釘系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
