| 注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2004第3402057號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
試劑盒組成和規(guī)格:HCG檢測單位（LCG1):每個條形碼標記的檢測單位有一包被有單克隆鼠
HCG抗體的包被珠；規(guī)格：LKCG1：100單位（人份)，
LKCG5：500單位（人份)。HCG試劑楔：LCG2：7mL堿性磷
酸酶標記的多克隆羊HCG抗體緩沖液。規(guī)格：LKCG1：1個
；LKCG5：5個。HCG校正品（LCGL，LCGH)：2瓶（低、高
)凍干的含HCG的人血清基質(zhì)。規(guī)格：LKCG1：1套；
LKCG5：2套。
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| 產(chǎn)品適用范圍 |
人絨毛膜促性腺激素試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測血清中的人絨毛膜促性腺激素（HCG)水平，以及定性檢測尿HCG水平，對妊娠監(jiān)測起輔助作用。 |
| 注冊代理 |
天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) |
天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準日期 |
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| 有效期截止日 |
2008.09.28 |
| 備注 |
生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2004第3402057號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第
3402057號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn
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| 變更日期 |
2007.06.19
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| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) |
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| 生產(chǎn)廠地址（中文) |
5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 |
5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產(chǎn)國（中文) |
美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) |
人絨毛膜促性腺激素試劑盒(普通法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) |
HCG |
| 規(guī)格型號 |
LKCG1(100人份)LKCG5(500人份) |
| 產(chǎn)品標準 |
進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 451-40《人絨毛膜促性腺激素試劑盒》 |
| 附件 | |
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