| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402058號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成和規(guī)格:TurboHCG檢測單位（SCG1):每個(gè)條形碼標(biāo)記的檢測單位有一包 被有單克隆鼠HCG抗體的包被珠；規(guī)格：LSKCG1：100單位 （人份)，LSKCG5：500單位（人份)。Turbo HCG試劑楔 ：SCG2：6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆羊HCG抗體緩沖液 。規(guī)格：LSKCG1：1個(gè)；LSKCG5：5個(gè)。Turbo HCG校正品 （SCGL，SCGH)：2瓶（低、高)凍干的含HCG的人血清基 質(zhì)。規(guī)格：LSKCG1：1套；LSKCG5：2套。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 人絨毛膜促性腺激素試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測血清中的人絨毛膜促性腺激素（HCG)水平，以及定性檢測尿HCG水平，對妊娠監(jiān)測起輔助作用。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.28 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2004第3402058號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第 3402058號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人絨毛膜促性腺激素試劑盒(快速法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Turbo HCG |
| 規(guī)格型號 | LSKCG1(100人份)LSKCG5(500人份) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 451-40《人絨毛膜促性腺激素試劑盒》 |
| 附件 | |
