| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403463號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：游離Beta HCG包被珠（L2FB12)：包被珠包裝帶有條碼。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn
一個(gè)包裝200個(gè)。包被 有單克隆鼠抗游離β-HCG抗體；游離Beta HCG試劑楔（L2FBA2)：試劑楔帶有條碼。一瓶11.5ml蛋 白質(zhì)緩沖液基質(zhì)。一瓶11.5ml堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆山 羊抗游離β-HCG抗體緩沖液，含防腐劑。游離Beta HCG校 正（LFBL，LFBH)：2瓶（低、高)凍干的含游離β -HCG的人血清基質(zhì)，加入防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測(cè)血清中的游離β-HCG亞單位。 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.12.26 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd.； 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān) 械(進(jìn))字2005第3403463號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn) )字2005第3403463號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢 。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite2000 游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite2000 Free Beta HCG |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1975-2005《游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑盒》 |
| 附件 | |
