| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402417號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成與規(guī)格：白蛋白檢測(cè)單位(LHA1)：每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一個(gè)包被珠，包被 有單克隆鼠抗HAS（人血清白蛋白)：規(guī)格：LKHA1： 100單位（人份)，LKHA5：500單位（人份)。gydjdsj.org.cn白蛋白試 劑楔（LHA2)：試劑楔帶有條形碼。6.5mL堿性磷酸酶標(biāo) 記的HAS（人血清白蛋白)緩沖液。規(guī)格：LKHA1：1個(gè)； LKHA5：5個(gè)。白蛋白校正品（LHAL，LHAH)：2瓶（低、 高)凍干的含白蛋白/緩沖液基質(zhì)。規(guī)格：LKHA1：1套； LKHA5：2套。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 白蛋白試劑盒，用于探查并定量檢測(cè)微量蛋白尿，即檢測(cè)用常規(guī)浸漬片方法檢測(cè)不到的人尿白蛋白濃度，對(duì)于監(jiān)測(cè)初期糖尿病腎病起輔助作用。 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.11.10 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2004第3402417號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第 3402417號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 白蛋白試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Albumin |
| 規(guī)格型號(hào) | LKHA1（100人份)LKHA5（500人份) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2153-40《白蛋白試劑盒》 |
| 附件 | |
