| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3220044號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為軟性電子內(nèi)窺鏡。主要由操作部、插入部、通用電纜和連接器等組成。CF-H260AZL/AZI型：先端部外徑：φ13.6mm±10％；插入部外徑：φ12.9mm±10％；彎曲角：上180°/下180°，左160°/右160°（+10°/-15°)；有效長(zhǎng)度：AZL型1680mm±10％，AZI型1330mm±10％；吸引量：≥500mL；送水量：≥30mL；送氣量≥900mL；視野角：廣角140°（±15％)，望遠(yuǎn)80°（±15％)；視野方向：前向視野；景深：廣角7－100mm，望遠(yuǎn)2－3mm。CF-H260AL/AI型：先端部外徑：φ13.2mm±10％；插入部外徑：φ12.9mm±10％；彎曲角：上180°/下180°，左160°/右160°（+10°/-15°)；有效長(zhǎng)度：AL型1680mm±10％，AI型1330mm±10％；吸引量：≥500mL；送水量：≥30mL；送氣量≥900mL；視野角：140°（±15％)；視野方向：前向視野；景深：5－100mm。CF-Q260AL/AI型：先端部外徑：φ12.2mm±10％；插入部外徑：φ12mm±10％；彎曲角：上180°/下180°，左160°/右160°（+10°/-15°)；有效長(zhǎng)度：AL型1680mm±10％，AI型1330mm±10％；吸引量：≥500mL；送水量：≥30mL；送氣量≥900mL；視野角：140°（最大對(duì)角)（±15％)；視野方向：前向視野；景深：4－100mm。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn PCF-Q260AL/AI型：先端部外徑：φ11.3mm±10％；插入部外徑：φ11.3mm±10％；彎曲角：上180°/下180°，左160°/右160°（+10°/-15°)；有效長(zhǎng)度：AL型1680mm±10％，AI型1330mm±10％；吸引量：≥500mL；送水量：≥30mL；送氣量≥900mL；視野角：140°（最大對(duì)角)（±15％)；視野方向：前向視野；景深：5－100mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品與OLYMPUS處理中心裝置、顯示器、光源裝置配合使用，臨床用于對(duì)患者下消化道的觀察、診斷以及治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 日本德高光學(xué)儀器株式會(huì)社北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 奧林巴斯（北京)銷售服務(wù)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.01.14 |
| 有效期截止日 | 2008.01.14 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：會(huì)津奧林巴斯株式會(huì)社生產(chǎn)企業(yè)名稱由“日本奧林巴斯株式會(huì)社”變更為“日本奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京中海世紀(jì)貿(mào)易有限公司”變更為“奧林巴斯（北京)銷售服務(wù)有限公司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))2004第3220044號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))2004第3220044號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.01.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都涉谷區(qū)幡個(gè)谷2-43-2 2-43-2,HATAGAYA,SHIBUYA-KU,TOKYO |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 福島縣會(huì)津若松市門(mén)田町大字飯寺字村西500番地 500，AZA MURANISHI，O-AZA NIIDERA,MONDEN-MACHI,AIZUWAKAMATSU-SHI,FUKUSHIMA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | EVIS LUCERA 下消化道電子鏡 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | EVIS LUCERA COLONO VIDEOSCOPE |
| 規(guī)格型號(hào) | CF-H260AZL/AZI、CF-H260AL/AI、CF-Q260AL/AI、PCF-Q260AL/AI |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1817《EVIS LUCERA下消化道電子內(nèi)鏡 CF-260系列》 |
| 附件 | |
