| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461659號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 韓國(guó) 美泰克 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由鎳鈦合金絲編織而成的圓柱狀覆膜支架與推送器組成。支架兩端有射線不透性標(biāo)識(shí)物 ，內(nèi)部有防止胃液返流的瓣膜，支架末端系有細(xì)繩用于回 收支架及調(diào)整支架放置位置。醫(yī)學(xué)全在線 支架覆膜及支架內(nèi)部瓣膜材 料為硅橡膠，回收套索材料為聚丙烯。支架預(yù)裝在推送器 內(nèi)。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于不適宜手術(shù)的食道癌晚期患者的緩解治療，以及術(shù)前腫瘤抑制治療（化療或放療)期間，治療吞咽困難及營(yíng)養(yǎng)不良癥狀，并防止胃液返流。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京韓京勝醫(yī)療器械銷售有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京韓京勝醫(yī)療器械銷售有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.09.14 |
| 有效期截止日 | 2011.09.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | M.I.Tech Co.,Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 大韓民國(guó) 451－864 京幾道 平澤市 振威面 河北里 241－3 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 大韓民國(guó) 451－864 京幾道 平澤市 振威面 河北里 241－3 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 韓國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 覆膜防返流食道支架(商品名：HANAROSTENT) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HANAROSTENT Covered esphageal Stent with SHIM Anti-Reflux Valve |
| 規(guī)格型號(hào) | HEV-12-060-070等共600種，參見附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/KOR 1288-2005 《覆膜防返流道支架（HANAROSTENT)》 |
| 附件 | |
