| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403470號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：IGFBP-3包被珠（L2GB12)：帶有條碼。每個包裝200個， 包被有鼠單克隆抗IGFBP-3；IGFBP-3試劑楔（L2GBA2)： 試劑楔帶有條碼。11.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠單克隆抗 IGFBP-3緩沖液。IGFBP-3校正（LGBL，LGBH)：2瓶（低 、高)各含2mL，為含IGFBP-3的蛋白/緩沖液基質(zhì)（無需 進(jìn)一步稀釋)。IGFBP-3樣本稀釋液（L2GBZ)：用于在機(jī) 稀釋病人樣本。55mL濃縮的不含IGFBP-3的蛋白/緩沖液基 質(zhì)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-3試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測血清或肝素化血漿中胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3（IGFBP-3)含量。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.12.26 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2005第3403470號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第 3403470號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA 和 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite2000 胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-3試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite2000 IGFBP-3 |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1943-2005《胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-3試劑盒》 |
| 附件 | |
