| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2211334號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國(guó)MTS Europe GmbH |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)體、沖擊波發(fā)生器、腳踏開(kāi)關(guān)、電極部分組成。gydjdsj.org.cn峰值壓力：2.0-31.4 MPa（35型反 射器)，5.0-51.0 MPa（50型反射器)， 12.1-33.8 MPa（155型反射器)；第二焦點(diǎn)震波最大聚焦能量密度： 0.35 mJ/mm2（35型反射器)，0.50 mJ/mm2（50型反射器 )，0.30 mJ（155型反射器)；第二焦點(diǎn)震波最大聚焦總 能量：10.18 mJ（35型反射器)， 9.38 mJ（50型反射器 )， 7.4 mJ（155型反射器)；脈寬：小于等于0.5 μ s； 第二焦點(diǎn)震波前沿脈寬：小于等于0.3 μs；兩電極 徑向偏差不大于1 mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于下列皮膚及體內(nèi)骨/肌組織癥狀的治療：鈣化或非鈣化侵犯性綜合癥；肱骨外/內(nèi)上踝炎；足底筋膜炎；跟腱痛（足跟痛綜合癥)；臏腱炎；骨不連和骨延遲愈合；骨壞死；皮膚潰瘍。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海泓鈦醫(yī)療科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海泓鈦醫(yī)療科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.07.05 |
| 有效期截止日 | 2011.07.04 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | MTS Europe GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Robert-Bosch-StraBe 18, D-78467 Konstanz,Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Robert-Bosch-StraBe 18, D-78467 Konstanz,Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 體外沖擊波治療儀(商品名：OrthoWave) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Lithotripters, Extracorporeal (ESWL) |
| 規(guī)格型號(hào) | OrthoWave 180C |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2821-2006 體外沖擊波治療儀 |
| 附件 | |
