| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3771300號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) ev3 Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 包括一根血栓消融導(dǎo)管和腳踏板，由空氣或氮?dú)馓峁﹦?dòng)力。材料：環(huán)氧膠、Pebax、鉑/銥、PTFE、Rulon J、不銹鋼、苯乙烯、二氧化鉭、氮化鉭、UV膠等。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于在人造透析通道膜和人體血管分離瘺中機(jī)械性分解急性和亞急性血栓。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海中智醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2010.08.18 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司”變更為“上海中智醫(yī)療器械有限公司”。注冊(cè)號(hào)由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3771300號(hào)“變更為＇國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3771300號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.16 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ev3 Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4600 Nathan Lane Plymouth, MN 55442-2920 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4600 Nathan Lane Plymouth, MN 55442-2920 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Helix Clot Buster 血栓消融器及腳踏板 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Helix Clot Buster Thrombectomy Device/Foot Pedal Accessory |
| 規(guī)格型號(hào) | CB-7075 CB-7120 AK100 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2720－2005 《HelixTM Clot Buster血栓消融器及腳踏板》 |
| 附件 | |
