注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2006第3400190號(更) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
|
產(chǎn)品性能結構及組成 |
試劑盒組成:TSH-3標記試劑:吖啶酯標記的鼠單克隆抗促甲狀腺素抗體,置于含蛋白穩(wěn)定劑,疊氮鈉和防腐劑組成的HEPES緩沖鹽溶液中。TSH-3固相試劑:與順磁性粒子共價結合的羊多克隆抗促甲狀腺素抗體,置于含蛋白穩(wěn)定劑,疊氮鈉和防腐劑的HEPES緩沖鹽溶液中。TSH-3校準液:復溶后,含高、低水平的促甲狀腺素、疊氮鈉、防腐劑的馬血清HEPES緩沖液。標準曲線卡、校準液條碼標簽、校準液定值輸入卡。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn
|
產(chǎn)品適用范圍 |
該產(chǎn)品與西門子化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)一起使用,在醫(yī)學臨床上用于測定人血清中促甲狀腺素的濃度 |
注冊代理 |
北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
售后服務機構 |
北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
批準日期 |
2006.01.25 |
有效期截止日 |
2010.01.25 |
備注 |
生產(chǎn)者名稱由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注冊代理與售后服務機構由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司";產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司";注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2006第3400190號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2006第3400190號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
變更日期 |
2008.04.18 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
生產(chǎn)場所 |
Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
生產(chǎn)國(中文) |
美國 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
促甲狀腺素第三代試劑盒 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
TSH-3 |
規(guī)格型號 |
規(guī)格一:500個測試REF:04525572(110781) 規(guī)格二:100個測試REF:06739944(110780) |
產(chǎn)品標準 |
進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2591-2005《促甲狀腺素第三代試劑盒》 |
附件 | |
|
|