| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400190號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：TSH-3標(biāo)記試劑:吖啶酯標(biāo)記的鼠單克隆抗促甲狀腺素抗體,置于含蛋白穩(wěn)定劑,疊氮鈉和防腐劑組成的HEPES緩沖鹽溶液中。TSH-3固相試劑:與順磁性粒子共價(jià)結(jié)合的羊多克隆抗促甲狀腺素抗體,置于含蛋白穩(wěn)定劑,疊氮鈉和防腐劑的HEPES緩沖鹽溶液中。TSH-3校準(zhǔn)液:復(fù)溶后,含高、低水平的促甲狀腺素、疊氮鈉、防腐劑的馬血清HEPES緩沖液。標(biāo)準(zhǔn)曲線卡、校準(zhǔn)液條碼標(biāo)簽、校準(zhǔn)液定值輸入卡。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品與西門子化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)一起使用,在醫(yī)學(xué)臨床上用于測(cè)定人血清中促甲狀腺素的濃度 |
| 注冊(cè)代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.01.25 |
| 有效期截止日 | 2010.01.25 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場(chǎng)所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注冊(cè)代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司"；產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司"；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400190號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400190號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 促甲狀腺素第三代試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | TSH-3 |
| 規(guī)格型號(hào) | 規(guī)格一:500個(gè)測(cè)試REF：04525572(110781) 規(guī)格二:100個(gè)測(cè)試REF：06739944(110780) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2591-2005《促甲狀腺素第三代試劑盒》 |
| 附件 | |
