| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第2401450號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒主要成份為： 試劑1: 羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液，（pH 7.15) 52.5 mmol/L, 氯化鎂 12.6 mmol/L, 氯化鈉 87 mmol/L, 葡糖苷酶 ≥4U/mL ,單克隆抗體 42 ug/mL ,疊氮鈉 < 0.1% ; 試劑2 : 亞乙基-G7pNP 22 mmol/L. |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒專用于Bayer公司ADVIA系列全自動生化分析儀（2400/1650/1200), 在臨床醫(yī)學(xué)體外診斷中用于測量人血清、血漿中胰淀粉酶的濃度. |
| 注冊代理 | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.05.20 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第2401450號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第2401450號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 胰淀粉酶試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Pancreatic Amylase Reagents |
| 規(guī)格型號 | R1：4×42mL；R2：3×17mL REF:03795452 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0669-2005《胰淀粉酶試劑盒》 |
| 附件 | |
